Un workshop dedicato al confronto sul Regolamento Europeo 536/2014.
Sarà il focus dell’incontro nazionale che si terrà martedì 27 giugno 2023 dalle 10 alle 13 presso il Salone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera, organizzato dall’Associazione Italiana Contract Research Organization, AICRO -Working Group Clinical Trial Centers (Sottogruppo sul Reg EU e CTIS) e dal Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione (DAIRI).
Il tema
In particolare si intende approfondire l’applicazione di tale Regolamento alle sperimentazioni cliniche in Italia, condividendo e confrontando alcune esperienze operative dei Clinical Trial Center, delle CRO e dei promotori no-profit nel processo di sottomissione tramite il portale CTIS. Verranno infine affrontate le principali novità e criticità legate alle tempistiche di negoziazione dei contratti e, nella tavola rotonda, la gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del centro di coordinamento dei comitati etici.
Il Regolamento Europeo 536/2014 è pienamente operativo dal 31 gennaio 2023 e persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto se svolte in più Stati membri, stimolando contemporaneamente l’innovazione e la ricerca, nonché limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto. L’obiettivo è quindi armonizzare le regole e i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni, garantendo standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni grazie alla pubblicazione di tutti i dati riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa. A questo scopo è stato pertanto sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa: il Clinical Trials Information System (CTIS). Grazie al CTIS gli sponsor potranno richiedere l’autorizzazione della sperimentazione clinica in un massimo di 30 Paesi dello Spazio economico europeo (SEE) a partire da un’unica domanda.
Info
Si può partecipare gratuitamente anche da remoto, previa registrazione al link: https://forms.gle/